Г004-00110-00/02933413 | РЗН 2022/17214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933413 | РЗН 2022/17214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021
варианты исполнения: I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 1 пробирка - 480 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 1 пробирка - 480 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 1 пробирка - 480 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 1 пробирка - 480 мкл. 5. Taq-полимераза - 2 пробирки по 50 мкл. 6. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл. II. TwoStep-96, 24 теста, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 24 пробирки по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 24 пробирки по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 24 пробирки по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 24 пробирки по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл. 6. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 1 пробирка - 200 мкл. III. TwoStep-96, 48 тестов, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 48 пробирок по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 48 пробирок по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 48 пробирок по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 48 пробирок по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл. 6. Разбавитель - 2 пробирки по 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ФЕМОСКРИН.
варианты исполнения: I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 1 пробирка - 480 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 1 пробирка - 480 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 1 пробирка - 480 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 1 пробирка - 480 мкл. 5. Taq-полимераза - 2 пробирки по 50 мкл. 6. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл. II. TwoStep-96, 24 теста, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 24 пробирки по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 24 пробирки по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 24 пробирки по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 24 пробирки по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл. 6. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 1 пробирка - 200 мкл. III. TwoStep-96, 48 тестов, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ - 48 пробирок по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA - 48 пробирок по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC - 48 пробирок по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM - 48 пробирок по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл. 6. Разбавитель - 2 пробирки по 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ФЕМОСКРИН.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17214
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы