Г004-00110-00/02927980 | РЗН 2022/17213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927980 | РЗН 2022/17213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводник для определения давления Comet II
измеряет градиент артериального давления в области поражения коронарных сосудов в процессе
проведения эндоваскулярных процедур. Проводник для определения давления Comet II также может использоваться в качестве коронарного проводника при проведении
интервенционных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131680
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17213
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы