Г004-00110-00/02928016 | РЗН 2022/17205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928016 | РЗН 2022/17205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аспиратор хирургический серии SU60 с принадлежностями
Варианты исполнения: SU60.05 (Extractor), SU60.10, SU60.15, SU60.22, SU60.33, SU60.TP (Twin-Pump), в составе:
- аспиратор хирургический на мобильной опоре;
- кабель силовой;
- педаль ножная (при необходимости);
- предохранители - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтры гидрофобные - не более 10 шт. (при необходимости);
- трубки аспирационные силиконовые 2 м - не более 20 шт. (при необходимости);
- трубки силиконовые 50 см - не более 20 шт. (при необходимости);
- резервуары вакуумные многоразовые 1л, 2 л, 3 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- резервуары вакуумные многоразовые с интегрированной ручкой 2 л, 3 л, 5 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- канистры пластиковые многоразовые 1 л, 2 л, 3 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые с пеногасителем 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при
необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые с гелеобразующим агентом 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости);
- чаши силиконовые 50 мм, 60 мм, 70 мм - не более 30 шт. (при необходимости);
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Емкость для защиты от перелива - не более 6 шт.
2. Крепление настенное - не более 6 шт.
3. Крышки многоразовые для канистр - не более 12 шт.
Варианты исполнения: SU60.05 (Extractor), SU60.10, SU60.15, SU60.22, SU60.33, SU60.TP (Twin-Pump), в составе:
- аспиратор хирургический на мобильной опоре;
- кабель силовой;
- педаль ножная (при необходимости);
- предохранители - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтры гидрофобные - не более 10 шт. (при необходимости);
- трубки аспирационные силиконовые 2 м - не более 20 шт. (при необходимости);
- трубки силиконовые 50 см - не более 20 шт. (при необходимости);
- резервуары вакуумные многоразовые 1л, 2 л, 3 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- резервуары вакуумные многоразовые с интегрированной ручкой 2 л, 3 л, 5 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- канистры пластиковые многоразовые 1 л, 2 л, 3 л - не более 6 шт. (при необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые с пеногасителем 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при
необходимости);
- пакеты-вкладыши одноразовые с гелеобразующим агентом 1 л, 2 л, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости);
- чаши силиконовые 50 мм, 60 мм, 70 мм - не более 30 шт. (при необходимости);
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Емкость для защиты от перелива - не более 6 шт.
2. Крепление настенное - не более 6 шт.
3. Крышки многоразовые для канистр - не более 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш." (INSPITAL Medikal Technology A.S.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для отсасывания хирургических жидкостей, газов и других отходов из области оперативного вмешательства во время и после операции. Используется в хирургической (в том числе гинекологической) практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182530
Адрес
"ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш." (INSPITAL Medikal Technology A.S.), Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Наименование
Аспиратор хирургический серии SU60 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17205
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
182530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы