Г004-00110-00/02932456 | РЗН 2022/17201
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932456 | РЗН 2022/17201
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17201
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932456
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом (ОБЩИЙ БИЛИРУБИН ДХА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-077-44276594-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1 (кат. № 003.007), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (80 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Комплект № 2 (кат. № 003.017), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (200 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. III. Комплект № 3 (кат. № 003.027), в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл). 2. Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1 (кат. № 003.007), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (80 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Комплект № 2 (кат. № 003.017), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (200 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. III. Комплект № 3 (кат. № 003.027), в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл). 2. Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, кв. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, кв. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом (ОБЩИЙ БИЛИРУБИН ДХА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-077-44276594-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17201
Дата регистрации МИ
02.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2022 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы