Г004-00110-00/02928726 | РЗН 2022/17191
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928726 | РЗН 2022/17191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические слепочные Spident с принадлежностями
Материалы стоматологические слепочные Spident с принадлежностями
1. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Putty Premium Fast, тип 0, в составе: 1.1. I-Sil Putty Premium Fast, банка база 290 мл - 1 шт. 1.2. I-Sil Putty Premium Fast, банка катализатор 290 мл - 1 шт. 1.3. Ложки мерные - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Regular Body, тип 2, в составе: 2.1. I-Sil Jumbo Regular Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Regular Body, тип 2, в составе: 3.1. I-Sil Jumbo Regular Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Heavy Body, тип 1, в составе: 4.1. I-Sil Jumbo Heavy Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Heavy Body, тип 1, в составе: 5.1. I-Sil Jumbo Heavy Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -10 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Light Body Fast, тип 3, в составе: 6.1. I-Sil Light Body Fast, двойной картридж 50 мл (катализатор 25 мл, база 25 мл) - 2 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Bite для регистрации прикуса в составе: 7.1. I-Sil Bite, двойной картридж 50 мл (катализатор 25 мл, база 25 мл)- 2 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство для смешивания Automix, варианты исполнения: 1.1. Устройство для смешивания Automix DS-5 - 1 шт. 1.2. Устройство для смешивания Automix DS-24 - 1 шт. 1.3. Устройство для смешивания Automix DS-50 - 1 шт. 2. Устройство для автоматического смешивания Vacu-Mixer - 1 шт. 3. Насадки смешивающие Mixing Tips варианты исполнения: 3.1. Насадка смешивающая Mixing Tips Green длина 88 мм - до 100 шт. 3.2. Насадка смешивающая Mixing Tips Yellow длина 70 мм - до 100 шт. 3.3. Насадка смешивающая Mixing Tips Crown длина 65 мм - до 100 шт. 3.4. Насадка смешивающая Mixing Tips Jumbo длина 48 мм - до 100 шт. 3.5. Насадка смешивающая Mixing Tips Cement длина 50 мм - до 100 шт. 3.6. Насадка смешивающая Mixing Tips Core длина 35 мм - до 100 шт. 3.7. Насадка смешивающая Mixing Tips Core Endo длина 35 мм - до 100 шт. 4. Насадки интраоральные смешивающие Intra Oral Tips, варианты исполнения: 4.1. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Core Endo длина 17,5 мм - до 100 шт. 4.2. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Core длина 11,2 мм - до 100 шт. 4.3. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Impression длина 20 мм - до 100 шт.
Материалы стоматологические слепочные Spident с принадлежностями
1. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Putty Premium Fast, тип 0, в составе: 1.1. I-Sil Putty Premium Fast, банка база 290 мл - 1 шт. 1.2. I-Sil Putty Premium Fast, банка катализатор 290 мл - 1 шт. 1.3. Ложки мерные - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Regular Body, тип 2, в составе: 2.1. I-Sil Jumbo Regular Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Regular Body, тип 2, в составе: 3.1. I-Sil Jumbo Regular Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Heavy Body, тип 1, в составе: 4.1. I-Sil Jumbo Heavy Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Jumbo Heavy Body, тип 1, в составе: 5.1. I-Sil Jumbo Heavy Body, двойной картридж 120 мл (катализатор 60 мл, база 60 мл) -10 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Light Body Fast, тип 3, в составе: 6.1. I-Sil Light Body Fast, двойной картридж 50 мл (катализатор 25 мл, база 25 мл) - 2 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал оттискной поливинилсилоксановый I-Sil Bite для регистрации прикуса в составе: 7.1. I-Sil Bite, двойной картридж 50 мл (катализатор 25 мл, база 25 мл)- 2 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство для смешивания Automix, варианты исполнения: 1.1. Устройство для смешивания Automix DS-5 - 1 шт. 1.2. Устройство для смешивания Automix DS-24 - 1 шт. 1.3. Устройство для смешивания Automix DS-50 - 1 шт. 2. Устройство для автоматического смешивания Vacu-Mixer - 1 шт. 3. Насадки смешивающие Mixing Tips варианты исполнения: 3.1. Насадка смешивающая Mixing Tips Green длина 88 мм - до 100 шт. 3.2. Насадка смешивающая Mixing Tips Yellow длина 70 мм - до 100 шт. 3.3. Насадка смешивающая Mixing Tips Crown длина 65 мм - до 100 шт. 3.4. Насадка смешивающая Mixing Tips Jumbo длина 48 мм - до 100 шт. 3.5. Насадка смешивающая Mixing Tips Cement длина 50 мм - до 100 шт. 3.6. Насадка смешивающая Mixing Tips Core длина 35 мм - до 100 шт. 3.7. Насадка смешивающая Mixing Tips Core Endo длина 35 мм - до 100 шт. 4. Насадки интраоральные смешивающие Intra Oral Tips, варианты исполнения: 4.1. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Core Endo длина 17,5 мм - до 100 шт. 4.2. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Core длина 11,2 мм - до 100 шт. 4.3. Насадка интраоральная смешивающая Intra Oral Tips Impression длина 20 мм - до 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для регистрации прикуса и ортопедических оттисков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД), 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea; DXM Co., Ltd (Baekseokdong, ilsantechnotown Bldg.) ("Дксм Кэу., Лтд (Баэксэокдонг, илсантэчнотаун Блдг.)"), 003, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Материалы стоматологические слепочные Spident с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17191
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы