Г004-00110-00/02928013 | РЗН 2022/17185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928013 | РЗН 2022/17185
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань-5) по ТУ 21.20.23-003-25226389-2020
в составе: I. Набор реагентов «Тест-ВRАF-ткань-5» - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-смесь V600E/Ec: 1 пробирка (60 мкл). 2. ПЦР-смесь V600K: 1 пробирка (60 мкл). 3. ПКО: 1 пробирка (60 мкл). 4. ОКО-:1 пробирка (60 мкл). 5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов «Тест-ВRАF-ткань-5» - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-смесь V600E/Ec: 1 пробирка (60 мкл). 2. ПЦР-смесь V600K: 1 пробирка (60 мкл). 3. ПКО: 1 пробирка (60 мкл). 4. ОКО-:1 пробирка (60 мкл). 5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Л-сфера"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
ООО "Л-сфера", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 28, 29, 30