Г004-00110-00/02932945 | РЗН 2022/17181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932945 | РЗН 2022/17181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932945
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1")
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 16. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 18. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 19. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 20. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 21. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 22. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 16. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 18. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 19. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 20. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 21. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.; - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 22. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: - Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана метилендиоксиметамфетамин - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Скайлаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система МУЛЬТИСКРИН 1")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17181
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы