Г004-00110-00/02943107 | РЗН 2022/17175
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943107 | РЗН 2022/17175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17175
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
в составе: 1. Калибратор для калибровки реагента для определения прокальцитонина (Access PCT Calibrators): 1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6 - 7 флаконов по 2 мл. 1.2. Калибровочная карта со штрихкодами - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор для калибровки реагента для определения прокальцитонина (Access PCT Calibrators): 1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6 - 7 флаконов по 2 мл. 1.2. Калибровочная карта со штрихкодами - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122710
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA
Наименование
Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17175
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943107
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122710
Наименование
Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17175
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы