Г004-00110-00/02925162 | РЗН 2022/17164

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925162 | РЗН 2022/17164
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2022 по 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф Edan с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф Edan SE-3 с принадлежностями, в составе: - Блок основной SE-3 - 1 шт.; - Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Предохранитель - 2 шт.; - Отвертка - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт.; - USB диск - 1 шт.; - Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости); - Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.; - Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости); - Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: - Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.; - Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.; - Держатель для кабеля - 1 шт.; - Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.; - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Сумка для переноски - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.; - Корзина для передвижной стойки - 1 шт. 2. Электрокардиограф Edan SE-300A с принадлежностями, в составе: - Блок основной SE-300A - 1 шт.; - Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Предохранитель - 2 шт.; - Отвертка - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт.; - USB диск -1 шт.; - Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости); - Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.; - Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости); - Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: - Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.; - Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.; - Держатель для кабеля - 1 шт.; - Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.; - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Сумка для переноски - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.; - Корзина для передвижной стойки - 1 шт. 3. Электрокардиограф Edan SE-300B с принадлежностями, в составе: - Блок основной SE-300B - 1 шт.; - Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Предохранитель - 2 шт.; - Отвертка - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт.; - USB диск -1 шт.; - Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости); - Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.; - Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости); - Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: - Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.; - Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.; - Держатель для кабеля - 1 шт.; - Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.; - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Сумка для переноски - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.; - Корзина для передвижной стойки - 1 шт. 4. Электрокардиограф Edan SE-301 с принадлежностями, в составе: - Блок основной SE-301 - 1 шт.; - Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.; - Адаптер питания - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Отвертка - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт.; - USB диск - 1 шт.; - Карта памяти Micro SD - 1 шт. (при необходимости); - Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости); - Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости); - Руководство по эксплуатации SE-301 - 1 шт.; - Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости); - Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости); - Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости); - Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости); - Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости); - Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: - Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.; - Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.; - Держатель для кабеля - 1 шт.; - Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.; - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Сумка для переноски SE-301 - 1 шт.; - Передвижная стойка MT-201 (SE-301) - 1 шт.; - Корзина для передвижной стойки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф Edan с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17164
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2026
Период действия
с 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы