Г004-00110-00/02930811 | РЗН 2022/17161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930811 | РЗН 2022/17161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 15, в составе: 1.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (15 мг/мл) в шприце - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая 30G - 4 шт. 1.3. Держатель для шприца - 1 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 20, в составе: 2.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (20 мг/мл) в шприце - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая 27G - 4 шт. 2.3. Держатель для шприца - 1 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 25, в составе: 3.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (25 мг/мл) в шприце - 2 шт. 3.2. Игла стерильная одноразовая 27G - 4 шт. 3.3. Держатель для шприца - 1 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 15, в составе: 1.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (15 мг/мл) в шприце - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая 30G - 4 шт. 1.3. Держатель для шприца - 1 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 20, в составе: 2.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (20 мг/мл) в шприце - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая 27G - 4 шт. 2.3. Держатель для шприца - 1 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia 25, в составе: 3.1. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia (25 мг/мл) в шприце - 2 шт. 3.2. Игла стерильная одноразовая 27G - 4 шт. 3.3. Держатель для шприца - 1 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эм Джи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"И.Р.А. Иституто Ричерке Аппликате С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Viale delle Industrie 8, 20865 Usmate Velate (MB), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Viale delle Industrie 8, 20865 Usmate Velate (MB), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., 20865 Usmate Velate (MB), Via del Lavoro, 4а/6, Italy
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17161
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930811
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2022
Период действия
с 07.10.2022 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Evanthia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17161
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 07.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы