Г004-00110-00/02928892 | РЗН 2022/17156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928892 | РЗН 2022/17156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями
в составе: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 740G - 1 шт. 2.
Зажим для крепления помпы - 1 шт. (при необходимости).
3. Защита при физической активности - 1 шт. (при
необходимости). 4. Зажимы для трубок устройств
для инфузии - 2 шт. (при необходимости). 5. Крышка
батарейного отсека - 1 шт. (при необходимости). 6.
Батарейки щелочные - 2 шт. (при необходимости). 7.
Эксплуатационная документация. Принадлежности:
1. Приложение MiniMed Mobile, варианты исполнения:- Приложение для Android; - Приложение для iOS. 2.
Приложение Carelink Connect, варианты исполнения:- Приложение для Android; - Приложение для iOS. 3.
Приложение Medtronic Diabetes Updater, варианты
исполнения: - Приложение для Android; - Приложение для
iOS. 4. USB адаптер.
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями
в составе: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 740G - 1 шт. 2.
Зажим для крепления помпы - 1 шт. (при необходимости).
3. Защита при физической активности - 1 шт. (при
необходимости). 4. Зажимы для трубок устройств
для инфузии - 2 шт. (при необходимости). 5. Крышка
батарейного отсека - 1 шт. (при необходимости). 6.
Батарейки щелочные - 2 шт. (при необходимости). 7.
Эксплуатационная документация. Принадлежности:
1. Приложение MiniMed Mobile, варианты исполнения:- Приложение для Android; - Приложение для iOS. 2.
Приложение Carelink Connect, варианты исполнения:- Приложение для Android; - Приложение для iOS. 3.
Приложение Medtronic Diabetes Updater, варианты
исполнения: - Приложение для Android; - Приложение для
iOS. 4. USB адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инсулиновая помпа MiniMed 740G предназначена
для непрерывного введения базального инсулина (со
скоростью, указанной пользователем) и для введения
болюса (в количестве, указанном пользователем) с
целью компенсации сахарного диабета у пациентов
любого возраста, которым требуется инсулин. Кроме
того, система предназначена для непрерывного
или периодического мониторинга уровня глюкозы в
межклеточной жидкости подкожно-жировой клетчатки
и выявления возможных эпизодов понижения и
повышения уровня глюкозы, а также защиты от
наступления гипо- и гипергликемических состояний
путем автоматического регулирования режима введения
инсулина. При использовании сенсора и трансмиттера
помпа отображает непрерывные значения уровня
глюкозы сенсора и сохраняет эти данные, чтобы они
могли быть проанализированы с целью отслеживания
закономерностей и улучшения компенсации диабета.
Эти данные можно загрузить в компьютер для анализа
истории значений глюкозы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"), 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; Circuit Services, LLC, DBA Carrer Technologies 9134 Independence Ave, Chatsworth, CA 91311, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 31, KM 24, HM 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17156
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы