Г004-00110-00/02939709 | РЗН 2022/17153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939709 | РЗН 2022/17153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 - 1 шт. 3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 7. Флакон пустой - 4 шт. 8. Этикетки для флаконов - 8 шт. 9. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 - 1 шт. 3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 7. Флакон пустой - 4 шт. 8. Этикетки для флаконов - 8 шт. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17153
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17153
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы