РЗН 2022/17137
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17137
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа для проведения массажа и коррекции фигуры InMode Evolve, вариант исполнения EmBody
в составе: 1. Консоль InMode Evolve, вариант исполнения EmBody - 1 шт. 2. Выключатель для остановки процедуры (ручной) - 1 шт. 3. Пластиковый чехол для аппликаторов Trim, вариант исполнения EmBodyFX - 1 шт. (при необходимости). 4. Алюминиевый чехол для аппликаторов Tite, вариант исполнения EmBodyPLUS - 1 шт. (при необходимости). 5. Алюминиевый чехол для аппликаторов Tone - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель для подключения аппликатора - не более 8 шт. 7. Комплект поясов - не более 50 упак. (при необходимости), в составе: - пояс малый - 1 шт.; - пояс средний - 1 шт.; - пояс большой - 1 шт.; - пластиковая застежка - 2 шт. 8. Держатель выключателя для остановки процедуры (ручного) - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Аппликатор Tite, вариант исполнения EmBodyPLUS - не более 8 шт. (при необходимости). 12. Аппликатор Trim, вариант исполнения EmBodyFX - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Аппликатор Tone - не более 4 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Консоль InMode Evolve, вариант исполнения EmBody - 1 шт. 2. Выключатель для остановки процедуры (ручной) - 1 шт. 3. Пластиковый чехол для аппликаторов Trim, вариант исполнения EmBodyFX - 1 шт. (при необходимости). 4. Алюминиевый чехол для аппликаторов Tite, вариант исполнения EmBodyPLUS - 1 шт. (при необходимости). 5. Алюминиевый чехол для аппликаторов Tone - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель для подключения аппликатора - не более 8 шт. 7. Комплект поясов - не более 50 упак. (при необходимости), в составе: - пояс малый - 1 шт.; - пояс средний - 1 шт.; - пояс большой - 1 шт.; - пластиковая застежка - 2 шт. 8. Держатель выключателя для остановки процедуры (ручного) - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Аппликатор Tite, вариант исполнения EmBodyPLUS - не более 8 шт. (при необходимости). 12. Аппликатор Trim, вариант исполнения EmBodyFX - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Аппликатор Tone - не более 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КИТ МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, офис 10-12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, офис 10-12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИнМод Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, InMode Ltd., Tavor Building Shaar Yokneam P.O. Box 533, Yokneam 2069206, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, InMode Ltd., Tavor Building Shaar Yokneam P.O. Box 533, Yokneam 2069206, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
InMode Ltd., Tavor Building Shaar Yokneam P.O. Box 533, Yokneam 2069206, Israel
Наименование
Платформа для проведения массажа и коррекции фигуры InMode Evolve
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17137
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936048
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы