Г004-00110-00/02929288 | РЗН 2022/17122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929288 | РЗН 2022/17122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929288
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas c (Homocysteine Control Kit Roche systems/HCYS Control Kit)
в составе:
1. Материал контрольный 1 (HCYS Control Kit 1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт.
2. Материал контрольный 2 (HCYS Control Kit 2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
4. Паспорт присвоенных значений.
5. Инструкция по применению.
в составе:
1. Материал контрольный 1 (HCYS Control Kit 1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт.
2. Материал контрольный 2 (HCYS Control Kit 2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
4. Паспорт присвоенных значений.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Homocysteine Control Kit предназначен для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143750
Адрес
Diazyme Laboratories Inc.,, 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas c (Homocysteine Control Kit Roche systems/HCYS Control Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17122
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929288
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
143750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы