РЗН 2022/17121
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17121
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор капель автоматический "Automated Droplet Generator" для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями
составе: 1. Генератор капель автоматический " Automated Droplet Generator " - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 4. Охлаждающий блок - 2 шт. 5. Контейнер для отходов масла - 1 шт. 6. Боковые панели - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: Автоматический запаиватель планшет РХ-1, в составе: 1. Автоматический запаиватель планшет РХ-1 - 1 шт. 2. Электрический шнур для автоматического запаивателя - 1 шт. 3. Подставка для планшета - 1 шт. 4. Рамка для планшета - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
составе: 1. Генератор капель автоматический " Automated Droplet Generator " - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Сетевой адаптер питания - 1 шт. 4. Охлаждающий блок - 2 шт. 5. Контейнер для отходов масла - 1 шт. 6. Боковые панели - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: Автоматический запаиватель планшет РХ-1, в составе: 1. Автоматический запаиватель планшет РХ-1 - 1 шт. 2. Электрический шнур для автоматического запаивателя - 1 шт. 3. Подставка для планшета - 1 шт. 4. Рамка для планшета - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 6000 James Watson Drive Hercules CA 94547, United States of America
Наименование
Генератор капель автоматический "Automated Droplet Generator" для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17121
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942860
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы