Г004-00110-00/02930003 | РЗН 2022/17119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930003 | РЗН 2022/17119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки с принадлежностями
I. Состав: 1. Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 2. Руководство оператора (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Лицензия на программный модуль интерфейса кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX (не более 500 шт.). 2. Лицензия на программный модуль канал взаимодействия с интерфейсом кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 3. Лицензия на программное обеспечение для расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 4. Лицензия для активации функции расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 5. Лицензия на подключение 1 единицы оборудования к DoseWatch (не более 500 шт.). 6. Лицензия для активации функции экспорта отчетов о лучевой нагрузке в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 7. Лицензия для активации функции экспорта отчетов объема контрастного вещества в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 8. Лицензия для активации функции расчета дозы по методу Дьюка (не более 500 шт.). 9. Лицензия на программный модуль дополнительный канал взаимодействия по протоколу передачи данных HL7 (не более 500 шт.). 10. Лицензия на программный модуль 5 тестовых каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 11. Лицензия на программный модуль дополнительный тестовый канал взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 12. Лицензия на дополнительный программный модуль 5 каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 13. Лицензия на программный модуль входящий интерфейс взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 14. Лицензия для активации функции запуска базового программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки из сторонних программ (не более 500 шт.). 15. Лицензия для активации функции тестовой системы программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 16. Лицензия для активации функции веб доступа к данным о лучевой нагрузке пациента из сторонних систем ((МИС/ЭИБ/РИС) не более 500 шт.). 17. Лицензия для активации функции расчета органной дозы (не более 500 шт.). 18. Лицензия на программный модуль интерфейса взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.).
I. Состав: 1. Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 2. Руководство оператора (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Лицензия на программный модуль интерфейса кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX (не более 500 шт.). 2. Лицензия на программный модуль канал взаимодействия с интерфейсом кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 3. Лицензия на программное обеспечение для расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 4. Лицензия для активации функции расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 5. Лицензия на подключение 1 единицы оборудования к DoseWatch (не более 500 шт.). 6. Лицензия для активации функции экспорта отчетов о лучевой нагрузке в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 7. Лицензия для активации функции экспорта отчетов объема контрастного вещества в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 8. Лицензия для активации функции расчета дозы по методу Дьюка (не более 500 шт.). 9. Лицензия на программный модуль дополнительный канал взаимодействия по протоколу передачи данных HL7 (не более 500 шт.). 10. Лицензия на программный модуль 5 тестовых каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 11. Лицензия на программный модуль дополнительный тестовый канал взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 12. Лицензия на дополнительный программный модуль 5 каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 13. Лицензия на программный модуль входящий интерфейс взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 14. Лицензия для активации функции запуска базового программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки из сторонних программ (не более 500 шт.). 15. Лицензия для активации функции тестовой системы программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 16. Лицензия для активации функции веб доступа к данным о лучевой нагрузке пациента из сторонних систем ((МИС/ЭИБ/РИС) не более 500 шт.). 17. Лицензия для активации функции расчета органной дозы (не более 500 шт.). 18. Лицензия на программный модуль интерфейса взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems SCS ("ДжиИ Медикал Системз Эс-Си-Эс")
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2, rue Marie Hamm, 67000 Strasbourg, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2, rue Marie Hamm, 67000 Strasbourg, France
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Приложение DoseWatch представляет собой программное решение, предназначенное для точного сбора и отслеживания данных о дозе, полученной пациентом при воздействии излучения, или данных о введении контрастных веществ в рамках процедур диагностической визуализации.
Приложение предоставляет пользователям функции создания отчета и подачи уведомлений. Получаемые данные позволяют пользователям выполнять следующие действия:
- оценивать проводимые процедуры и оптимизировать их с течением времени;
- выполнять оптимизацию дозы облучения и количества вводимого контрастного вещества без ущерба для качества изображения;
- прогнозировать последствия воздействия излучения на пациентов;
- анализировать и оптимизировать использование контрастных веществ.
Приложение DoseWatch не предназначено для постановки диагноза, лечения, устранения заболевания и снятия симптомов какого-либо заболевания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136200
Адрес
GE Medical Systems SCS ("ДжиИ Медикал Системз Эс-Си-Эс"), 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Наименование
Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17119
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
136200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы