Г004-00110-00/02928630 | РЗН 2022/17117
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928630 | РЗН 2022/17117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной терапии
варианты исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 3. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 4. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 5. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 6. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 7. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 8. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 9. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом, размер (I. D.): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 10. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом армированная, размер (I. D.): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 11. Стилет интубационный PINMED для эндотрахеальных трубок, размер: 6,0 Fr (O.D. 2,0 мм); 10,0 Fr (O.D. 3,3 мм); 12,0 Fr (O.D. 4,0 мм); 14,0 Fr (O.D. 4,7 мм). 12. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими и Y-образным коннектором для левосторонней интубации, размер: 28,0 Fr (O.D.макс 10,0 мм; O.D.мин 9,4 мм); 32,0 Fr (O.D.макс 11,4 мм; O.D.мин 10,0 мм); 35,0 Fr (O.D.макс 13,0 мм; O.D.мин 11,7 мм); 37,0 Fr (O.D.макс 13,8 мм; O.D.мин 12,8 мм); 39,0 Fr (O.D.макс 14,5 мм; O.D.мин 13,5 мм); 41,0 Fr (O.D.макс 15,0 мм; O.D.мин 14,0 мм). 13. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими и Y-образным коннектором для правосторонней интубации, размер: 28,0 Fr (O.D.макс 10,0 мм; O.D.мин 9,4 мм); 32,0 Fr (O.D.макс 11,4 мм; O.D.мин 10,0 мм); 35,0 Fr (O.D.макс 13,0 мм; O.D.мин 11,7 мм); 37,0 Fr (O.D.макс 13,8 мм; O.D.мин 12,8 мм); 39,0 Fr (O.D.макс 14,5 мм; O.D.мин 13,5 мм); 41,0 Fr (O.D.макс 15,0 мм; O.D.мин 14,0 мм).
варианты исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 3. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 4. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 5. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 6. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 7. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 8. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без манжеты, размер (I. D.): 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. 9. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом, размер (I. D.): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 10. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом армированная, размер (I. D.): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 11. Стилет интубационный PINMED для эндотрахеальных трубок, размер: 6,0 Fr (O.D. 2,0 мм); 10,0 Fr (O.D. 3,3 мм); 12,0 Fr (O.D. 4,0 мм); 14,0 Fr (O.D. 4,7 мм). 12. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими и Y-образным коннектором для левосторонней интубации, размер: 28,0 Fr (O.D.макс 10,0 мм; O.D.мин 9,4 мм); 32,0 Fr (O.D.макс 11,4 мм; O.D.мин 10,0 мм); 35,0 Fr (O.D.макс 13,0 мм; O.D.мин 11,7 мм); 37,0 Fr (O.D.макс 13,8 мм; O.D.мин 12,8 мм); 39,0 Fr (O.D.макс 14,5 мм; O.D.мин 13,5 мм); 41,0 Fr (O.D.макс 15,0 мм; O.D.мин 14,0 мм). 13. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими и Y-образным коннектором для правосторонней интубации, размер: 28,0 Fr (O.D.макс 10,0 мм; O.D.мин 9,4 мм); 32,0 Fr (O.D.макс 11,4 мм; O.D.мин 10,0 мм); 35,0 Fr (O.D.макс 13,0 мм; O.D.мин 11,7 мм); 37,0 Fr (O.D.макс 13,8 мм; O.D.мин 12,8 мм); 39,0 Fr (O.D.макс 14,5 мм; O.D.мин 13,5 мм); 41,0 Fr (O.D.макс 15,0 мм; O.D.мин 14,0 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Парамед Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620144, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620144, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нинбо Пинмед Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Ningbo Pinmed Instruments Co., Ltd., Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road, Yinzhou District, 315040 Ningbo, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Pinmed Instruments Co., Ltd., Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road, Yinzhou District, 315040 Ningbo, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135720
136260
169100
279070
290000
Адрес
Ningbo Pinmed Instruments Co., Ltd., Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road, Yinzhou District, 315040 Ningbo, P.R. of China
Наименование
Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17117
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
135720; 136260; 169100; 279070; 290000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы