Г004-00110-00/02928644 | РЗН 2022/17109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928644 | РЗН 2022/17109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор градиентов плотности для подготовки спермы Sil-Select Plus
Варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- 8х Sil-Select Plus Upper layer (SIP025UP) - Градиент верхнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Sil-Select Plus Lower layer (SIP025LO) - Градиент нижнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Washing/Insemination medium (WASH005) - Промывочная/инсеминационная среда 8 х 5 мл.
2. Вариант 2, в составе:
- 8х Sil-Select Plus Upper layer (SIP025UP) - Градиент верхнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Sil-Select Plus Lower layer (SIP025LO) - Градиент нижнего слоя 8 x2,5 мл;
- 8х Washing/Insemination medium - Промывочная/инсеминационная среда (с феноловым красным и гентамицином) (WASH005PRG) 8 х 5 мл.
3. Вариант 3, в составе:
- 2х Sil-Select Plus Upper Layer (SIP020UP) - Градиент верхнего слоя 2 х 20 мл;
- 2х Sil-Select Plus Lower Layer (SIP020LO) - Градиент нижнего слоя 2 х 20 мл;
- 5х Washing/Insemination medium (WASH020) Промывочная/инсеминационная среда 5 х 20 мл.
4. Вариант 4, в составе:
- 2х Sil-Select Plus Upper Layer (SIP020UP) - Градиент верхнего слоя 2 х 20 мл;
- 2х Sil-Select Plus Lower Layer (SIP020LO) - Градиент нижнего слоя 2 х 20 мл;
- 5х Washing/Insemination medium - Промывочная/инсеминационная среда (с феноловым красным и гентамицином) (WASH020PRG) 5 х 20 мл.
5. Вариант 5, в составе:
- 1х Sil-Select Plus Upper layer (SIP050UP) - Градиент верхнего слоя 1 х 50 мл;
- 1х Sil-Select Plus Lower layer (SIP050LO) - Градиент нижнего слоя 1 х 50 мл.
6. Вариант 6, в составе:
- 1х Sil-Select Plus Upper layer (SIP100UP) - Градиент верхнего слоя 1 х 100 мл;
- 1x Sil-Select Plus Lower layer (SIP100LO) - Градиент нижнего слоя 1 х 100 мл.
Варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- 8х Sil-Select Plus Upper layer (SIP025UP) - Градиент верхнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Sil-Select Plus Lower layer (SIP025LO) - Градиент нижнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Washing/Insemination medium (WASH005) - Промывочная/инсеминационная среда 8 х 5 мл.
2. Вариант 2, в составе:
- 8х Sil-Select Plus Upper layer (SIP025UP) - Градиент верхнего слоя 8 х 2,5 мл;
- 8х Sil-Select Plus Lower layer (SIP025LO) - Градиент нижнего слоя 8 x2,5 мл;
- 8х Washing/Insemination medium - Промывочная/инсеминационная среда (с феноловым красным и гентамицином) (WASH005PRG) 8 х 5 мл.
3. Вариант 3, в составе:
- 2х Sil-Select Plus Upper Layer (SIP020UP) - Градиент верхнего слоя 2 х 20 мл;
- 2х Sil-Select Plus Lower Layer (SIP020LO) - Градиент нижнего слоя 2 х 20 мл;
- 5х Washing/Insemination medium (WASH020) Промывочная/инсеминационная среда 5 х 20 мл.
4. Вариант 4, в составе:
- 2х Sil-Select Plus Upper Layer (SIP020UP) - Градиент верхнего слоя 2 х 20 мл;
- 2х Sil-Select Plus Lower Layer (SIP020LO) - Градиент нижнего слоя 2 х 20 мл;
- 5х Washing/Insemination medium - Промывочная/инсеминационная среда (с феноловым красным и гентамицином) (WASH020PRG) 5 х 20 мл.
5. Вариант 5, в составе:
- 1х Sil-Select Plus Upper layer (SIP050UP) - Градиент верхнего слоя 1 х 50 мл;
- 1х Sil-Select Plus Lower layer (SIP050LO) - Градиент нижнего слоя 1 х 50 мл.
6. Вариант 6, в составе:
- 1х Sil-Select Plus Upper layer (SIP100UP) - Градиент верхнего слоя 1 х 100 мл;
- 1x Sil-Select Plus Lower layer (SIP100LO) - Градиент нижнего слоя 1 х 100 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЕРРОТРАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Sil-Select Plus - это готовый к использованию набор градиентов
плотности для подготовки спермы методом центрифугирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217410
Адрес
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.), Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Наименование
Набор градиентов плотности для подготовки спермы Sil-Select Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17109
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы