Г004-00110-00/02928759 | РЗН 2022/17102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928759 | РЗН 2022/17102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928759
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
В составе:
1. Кассета с реагентами BioFire BCID2 Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл × 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл × 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
В составе:
1. Кассета с реагентами BioFire BCID2 Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл × 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл × 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для идентификации гемокультур BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» - это мультиплексный тест, выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray 2.0 или BioFire FilmArray Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот бактерий и дрожжей, а также определенных генетических детерминант, связанных с устойчивостью к антимикробным препаратам. Анализ с использованием набора реагентов BioFire BCID2 Panel проводится непосредственно на образцах гемокультуры, идентифицированных как положительные при помощи системы непрерывного мониторинга гемокультуры. Результаты следует интерпретировать вместе с результатами окрашивания по Граму.
Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Грамположительные бактерии:
- Enterococcus faecalis
- Enterococcus faecium
- Listeria monocytogenes
Виды Staphylococcus
- Staphylococcus
aureus
- Staphylococcus epidermidis
- Staphylococcus lugdunensis
Виды Streptococcus - Streptococcus agalactiae (Группа B)
- Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes (Группа A)
Грамотрицательные бактерии:
Комплекс Acinetobacter calcoaceticus-baumannii
- Bacteroides fragilis
- Haemophilus influenzae
- Neisseria meningitidis (инкапсулированный)
- Pseudomonas aeruginosa
- Stenotrophomonas maltophilia
Enterobacterales
Комплекс Enterobacter cloacae - Escherichia coli - Klebsiella
aerogenes - Klebsiella oxytoca Группа Klebsiella pneumoniae
- Виды Proteus - Виды Salmonella Serratia marcescens
Дрожжеподобные грибы - Candida albicans - Candida auris
- Candida glabrata - Candida krusei - Candida parapsilosis -
Candida tropicalis - Cryptococcus neoformans/gattii
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339560
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Наименование
"Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17102
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2025
Период действия
с 02.07.2025 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
339560
Наименование
"Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17102
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2022 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
339560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы