Г004-00110-00/02925904 | РЗН 2022/17101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925904 | РЗН 2022/17101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Active с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Active с принадлежностями: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Active на русском языке (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.). 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем на английском языке (не более 5 шт.). 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 4. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.). 5. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 6. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.). 7. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 9. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.). 10. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 11. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS металлическая (не более 10 шт.). 13. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 10 шт.). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.). 15. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.). 16. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS (не более 10 шт.). 17. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 18. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.). 19. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.). 20. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.) 21. Датчик линейный 9L-RS (не более 5 шт.). 22. Насадка биопсийная для датчика линейного 9L-RS (не более 10 шт.). 23. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.). 24. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 10 шт.). 25. Датчик линейный L8-18i-RS (не более 5 шт.). 26. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.). 27. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 28. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.). 29. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.), РЗН 2021/13579. 30. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.). 31. Датчик секторный фазированный 12S-RS (не более 5 шт.). 32. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 33. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 34. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.). 35. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 36. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.). 37. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встраиваемый для удалённого доступа к изображениям, активируемый электронным ключом. 39. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом. 43. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом. 44. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрошенного 3D, активируемый электронным ключом. 45. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.). 46. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом. 47. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интимамедиа, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом 49. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 52. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 53. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.). 54. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встраиваемый для получения объемных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 60. Защитное устройство, обеспечивающее фиксацию ультразвуковой медицинской системы. 61. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 62. Устройство для увеличения внутренней памяти ультразвуковой системы. 63. Аккумулятор для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.). 64. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 65. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579 66. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 67. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения и DVD привода (не более 3 шт.). 68. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 69. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 70. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.). 71. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 72. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 73. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 74. USB-накопитель данных (не более 5 шт.). 75. Внешний жесткий диск для хранения данных. 76. Адаптер беспроводной. 77. Переключатель программируемый педальный. 78. Блок питания для ультразвуковой диагностической системы (не более 5 шт.) 79. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных серии Е, BE, RIC (не более 5 шт.). 80. Мобильная тележка для перемещения системы (не более 2 шт.). 81. Мобильная тележка для перемещения системы с портами для датчиков. 82. Модуль для модернизации аппарата. 83. Опция для модернизации держателя аппарата. 84. Корпус для заряда аккумуляторных батарей. 85. Подогреватель геля. 86. Лоток для принадлежностей. 87. Полка для ЭКГ-модуля. 88. Полка для крепления принтера. 89. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.). 90. Трансформатор для мобильной тележки для перемещения системы. 91. Сумка для транспортировки (не более 2 шт.). 92. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Active (не более 5 шт.).
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Active с принадлежностями: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Active на русском языке (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.). 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем на английском языке (не более 5 шт.). 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 4. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.). 5. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 6. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.). 7. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 9. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.). 10. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 11. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS металлическая (не более 10 шт.). 13. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 10 шт.). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.). 15. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.). 16. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS (не более 10 шт.). 17. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 18. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.). 19. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.). 20. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.) 21. Датчик линейный 9L-RS (не более 5 шт.). 22. Насадка биопсийная для датчика линейного 9L-RS (не более 10 шт.). 23. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.). 24. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 10 шт.). 25. Датчик линейный L8-18i-RS (не более 5 шт.). 26. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.). 27. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 28. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.). 29. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.), РЗН 2021/13579. 30. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.). 31. Датчик секторный фазированный 12S-RS (не более 5 шт.). 32. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 33. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 34. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.). 35. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 36. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.). 37. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встраиваемый для удалённого доступа к изображениям, активируемый электронным ключом. 39. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом. 43. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом. 44. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрошенного 3D, активируемый электронным ключом. 45. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.). 46. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом. 47. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интимамедиа, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом 49. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 52. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 53. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.). 54. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встраиваемый для получения объемных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 60. Защитное устройство, обеспечивающее фиксацию ультразвуковой медицинской системы. 61. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 62. Устройство для увеличения внутренней памяти ультразвуковой системы. 63. Аккумулятор для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.). 64. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 65. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579 66. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 67. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения и DVD привода (не более 3 шт.). 68. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 69. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 70. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.). 71. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 72. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 73. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 74. USB-накопитель данных (не более 5 шт.). 75. Внешний жесткий диск для хранения данных. 76. Адаптер беспроводной. 77. Переключатель программируемый педальный. 78. Блок питания для ультразвуковой диагностической системы (не более 5 шт.) 79. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных серии Е, BE, RIC (не более 5 шт.). 80. Мобильная тележка для перемещения системы (не более 2 шт.). 81. Мобильная тележка для перемещения системы с портами для датчиков. 82. Модуль для модернизации аппарата. 83. Опция для модернизации держателя аппарата. 84. Корпус для заряда аккумуляторных батарей. 85. Подогреватель геля. 86. Лоток для принадлежностей. 87. Полка для ЭКГ-модуля. 88. Полка для крепления принтера. 89. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.). 90. Трансформатор для мобильной тележки для перемещения системы. 91. Сумка для транспортировки (не более 2 шт.). 92. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Active (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Versana Active предназначена для использования
квалифицированными и обученными медицинскими
работниками с целью проведения ультразвуковой
визуализации, измерений, отображения и анализа
характеристик анатомических структур и жидкостей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Active с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17101
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы