РЗН 2022/17098
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2022 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17098
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.). 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (не более 5 шт.). 3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.). 4. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 5. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.). 6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 8. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS (не более 10 шт.). 13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.). 14. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 15. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.). 17. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.). 18. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.). 19. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-R5 (не более 10 шт.). 20. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.). 21. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 22. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.). 23. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.), РЗН 2021/13579. 24. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.). 25. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 26. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 27. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.). 28. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 29. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.). 30. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом. 31. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом. 36. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом. 37. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.). 39. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом. 43. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 44. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 45. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 46. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.). 47. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом. 52. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.). 53. Дополнительный медицинский монитор (не более 3 шт.). 54. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения. 55. Аккумуляторная батарея для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.). 56. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.). 57. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 58. Кабели (не более 10 шт.). 59. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 60. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ, для ветеринарии. 61. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 62. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 63. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения. 64. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 65. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 66. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.). 67. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 68. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 69. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 70. USB-накопитель данных. 71. Внешний жесткий диск для хранения данных. 72. Адаптер беспроводной. 73. Переключатель программируемый педальный. 74. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных (не более 5 шт.). 75. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.). 76. Подогреватель геля. 77. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (не более 5 шт.).
1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.). 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (не более 5 шт.). 3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.). 4. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 5. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.). 6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 8. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS (не более 10 шт.). 13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.). 14. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 15. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.). 17. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.). 18. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.). 19. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-R5 (не более 10 шт.). 20. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.). 21. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 22. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.). 23. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.), РЗН 2021/13579. 24. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.). 25. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 26. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 27. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.). 28. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 29. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.). 30. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом. 31. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом. 36. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом. 37. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.). 39. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом. 43. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 44. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 45. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 46. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.). 47. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом. 52. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.). 53. Дополнительный медицинский монитор (не более 3 шт.). 54. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения. 55. Аккумуляторная батарея для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.). 56. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.). 57. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 58. Кабели (не более 10 шт.). 59. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 60. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ, для ветеринарии. 61. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 62. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 63. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения. 64. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 65. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 66. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.). 67. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 68. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 69. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 70. USB-накопитель данных. 71. Внешний жесткий диск для хранения данных. 72. Адаптер беспроводной. 73. Переключатель программируемый педальный. 74. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных (не более 5 шт.). 75. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.). 76. Подогреватель геля. 77. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17098
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17098
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы