Г004-00110-00/02929463 | РЗН 2022/17097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929463 | РЗН 2022/17097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemiluminescence Immunoassay)/25-OH VD)
Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) - 1 шт.; - Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень)- 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) - 1 шт.; - Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) -1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) - 1 шт.; - Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень)- 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) - 1 шт.; - Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) -1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic
Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic
Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным
методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется для оценки
достаточности витамина D в организме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336470
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemiluminescence Immunoassay)/25-OH VD)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17097
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы