Г004-00110-00/02930766 | РЗН 2022/17093

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930766 | РЗН 2022/17093

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 18.10.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/17093

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930766

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

15.12.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

18.10.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i " HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)", варианты исполнения:

I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HSV-2 IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
- Конъюгат (Alinity i HSV-2 IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
- Дилюент теста (Alinity i HSV-2 IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл.
- Инструкция по применению.

II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HSV-2 IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл.
- Конъюгат (Alinity i HSV-2 IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл.
- Дилюент теста (Alinity i HSV-2 IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл.
- Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Страна производителя

Ирландия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-2 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-2 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-2 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-2 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

163360

Адрес

Biokit S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/17093

Дата регистрации МИ

15.12.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930766

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 15.12.2022 по 18.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

163360

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

17.10.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий