Г004-00110-00/02927779 | РЗН 2022/17085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927779 | РЗН 2022/17085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2022 по 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927779
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования
варианты исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, взрослый Y-3, в составе: - мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №4 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, детский Y-2, в составе: - мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №2 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, неонатальный Y-1, в составе: - мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №1 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, взрослый Y-3, в составе: - мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №4 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, детский Y-2, в составе: - мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №2 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования, неонатальный Y-1, в составе: - мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.; - маска ПВХ №1 - 1 шт.; - трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости); - мешок резервный, объем 600 мл - 1 шт. (при необходимости); - роторасширитель - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДПЛАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 2, помещ. I, ком. 296-318
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 2, помещ. I, ком. 296-318
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121270
Адрес
Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17085
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927779
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы