Г004-00110-00/02928729 | РЗН 2022/17081

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928729 | РЗН 2022/17081
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17081
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор "FluoVista" (ФлуоВиста) флуориметрический
в составе: 1. Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста). 2. Держатель для установки ПЦР-планшетов. 3. Аппликатор «ФлуоАпп» (FluoApp). 4. Прижимная прокладка «ФлуоПад» (FluoPad). 5. Комплект стартовый FluoVista IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКью), одноразовый, в составе: 5.1. Планшет 96-луночный пустой калибровочный - 2 шт. 5.2. Планшет установочный предварительно подготовленный - 1 шт. 5.3. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со штрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 1 шт. 5.4. Пробирка со смесью FluoMix - 1 шт. 5.5. Пробирка с ДНК-контролем (предварительно типированная контрольная ДНК) - 1 шт. 5.6. Пробирка FluoGene 1 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт. 5.7. Пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт. 5.8. Пробирка FluoGene 3 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт. 5.9. Протокол IQOQ - 1 шт. 5.10. Лист пленки оптической прозрачной - 4 шт. 5.11. Инструкция по применению «HPA-FluoGene» - 1 шт. 5.12. Инструкция по применению комплекта стартового FluoVista IQOQ - 1 шт. 5.13. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), а также инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт. 5.14. Документация к комплекту FluoVista IQOQ и номеру партии: 5.14.1. Сертификат качества - 1 шт. 5.14.2. Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. 6. Руководство пользователя программного обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен). 7. Системный блок с операционной системой Windows производства Hewlett-Packard (Хью́летт-Па́ккард), Fujitsu (Фуджитсу), ACER (ЭЙСЕР). 8. Монитор жидкокристаллический производства Samsung (Самсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР). 9. Клавиатура с английской раскладкой производства Cherry (Чери). 10. Манипулятор типа «мышь» производства Hewlett-Packard (Хью́летт-Па́ккард) или Fujitsu (Фуджитсу). 11. Сканер штрих кода производства GoDEX (Годекс) или Honeywell (Ханивел). 12. Сетевой адаптер 220V-50Гц производства Samsung (Сáмсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР). 13. Кабель питания LT-503, длина 180 см., производства LIAN DUNG (ЛИАН ДАНГ). 14. Кабель соединительный, длина 180 см, производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 15. Руководство по эксплуатации Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста). 16. Руководство пользователя программного обеспечения «Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0. 17. Блок питания TR60M24 производства Cincon Electronics (Цинкон Электроникс). 18. Кабель соединительный VGA, длина 180 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 19. Кабель питания 1302, длина 154 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 20. Кабель питания, длина 156 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Северо-Запад"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"инно-трейн Диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
262840
Адрес
inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Документы