Г004-00110-00/02925618 | РЗН 2022/17070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925618 | РЗН 2022/17070
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "HPA-FluoGene" (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)
варианты исполнения: I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт. II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт. II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Северо-Запад"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"инно-трейн Диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198280
Адрес
inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany