Г004-00110-00/04137759 | РЗН 2022/17068
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137759 | РЗН 2022/17068
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17068
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137759
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные IMPLANCE
варианты исполнения: I. Имплантаты Bone level implants, в составе: 1. Имплантаты Bone level implants и винт-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: BMFSR3308, BMFSR3310, BMFSR3312, BMFSR3314, BMFSR4305, BMFSR4306, 7. BMFSR4805, BMFSR4806, BMFSR5505, BMFSR5506, BFHR3708, BFHR3710, BFHR3712, BFHR3714, BFHR4308, BFHR4310, BFHR4312, BFHR4314, BFHR4808, BFHR4810, BFHR4812, BFHR4814, BWFHR5508, BWFHR5510, BWFHR5512 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Инструкция по применению. II. Имплантаты Tissue level implants, в составе: 1. Имплантат и винт-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: TFHR3708, TFHR3710, TFHR3712, TFHR3714, TFHR4308, TFHR4310, TFHR4312, TFHR4314, TFHR4808, TFHR4810, TFHR4812, TFHR4814, TWFHR5508, TWFHR5510, TWFHR5512, TWFHR5514, TFSR4306, TFSR4304, TFSR4305, TFSR4804, TFSR4805, TFSR4806, TWFSR5504, TWFSR5505, TWFSR5506 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Инструкция по применению. III. Имплантаты Agressor implants, в составе: 1. Имплантат в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: BFAR3710, BFAR3712, BFAR3714, BFAR4310, BFAR4312, BFAR4314, BFAR4810, BFAR4812, BFAR4814, BFAR5510, 11. BFAR5512, BFAR5514 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Винт несущей / приводной части - 1 шт. 4. Инструкцию по применению. IV. Имплантаты Zygoma implants, в составе: 1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. ZYG35, ZYG37.5, ZYG40, ZYG42.5, ZYG45, ZYG47.5, ZYG50, ZYG52.5, ZYG55, ZYG57.5, ZYG60. 1.2. Имплантаты Oncologic Zygoma implants: Z-ONC25, Z-ONC27.5, Z-ONC30, Z-ONC32.5. 1.3. Имплантаты Atrophic Maxillary Zygoma implants: ZAM35, ZAM37.5, ZAM40, ZAM42.5, ZAM45, ZAM47.5, ZAM50, ZAM52.5, ZAM55, ZAM57.5, ZAM60. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Винт несущей / приводной части - 1 шт. 4. Инструкцию по применению.
варианты исполнения: I. Имплантаты Bone level implants, в составе: 1. Имплантаты Bone level implants и винт-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: BMFSR3308, BMFSR3310, BMFSR3312, BMFSR3314, BMFSR4305, BMFSR4306, 7. BMFSR4805, BMFSR4806, BMFSR5505, BMFSR5506, BFHR3708, BFHR3710, BFHR3712, BFHR3714, BFHR4308, BFHR4310, BFHR4312, BFHR4314, BFHR4808, BFHR4810, BFHR4812, BFHR4814, BWFHR5508, BWFHR5510, BWFHR5512 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Инструкция по применению. II. Имплантаты Tissue level implants, в составе: 1. Имплантат и винт-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: TFHR3708, TFHR3710, TFHR3712, TFHR3714, TFHR4308, TFHR4310, TFHR4312, TFHR4314, TFHR4808, TFHR4810, TFHR4812, TFHR4814, TWFHR5508, TWFHR5510, TWFHR5512, TWFHR5514, TFSR4306, TFSR4304, TFSR4305, TFSR4804, TFSR4805, TFSR4806, TWFSR5504, TWFSR5505, TWFSR5506 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Инструкция по применению. III. Имплантаты Agressor implants, в составе: 1. Имплантат в индивидуальной упаковке, варианты исполнения: BFAR3710, BFAR3712, BFAR3714, BFAR4310, BFAR4312, BFAR4314, BFAR4810, BFAR4812, BFAR4814, BFAR5510, 11. BFAR5512, BFAR5514 - 1 шт. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Винт несущей / приводной части - 1 шт. 4. Инструкцию по применению. IV. Имплантаты Zygoma implants, в составе: 1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. ZYG35, ZYG37.5, ZYG40, ZYG42.5, ZYG45, ZYG47.5, ZYG50, ZYG52.5, ZYG55, ZYG57.5, ZYG60. 1.2. Имплантаты Oncologic Zygoma implants: Z-ONC25, Z-ONC27.5, Z-ONC30, Z-ONC32.5. 1.3. Имплантаты Atrophic Maxillary Zygoma implants: ZAM35, ZAM37.5, ZAM40, ZAM42.5, ZAM45, ZAM47.5, ZAM50, ZAM52.5, ZAM55, ZAM57.5, ZAM60. 2. Наклейки для врача - 3 шт. 3. Винт несущей / приводной части - 1 шт. 4. Инструкцию по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВЕЙТЕК МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111672, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новокосино, ул. Новокосинская, д. 22, офис С-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111672, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новокосино, ул. Новокосинская, д. 22, офис С-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АГС МЕДИКАЛ УРУНЛЕРИ ИТХАЛАТ ИХРАСАТ ТИСАРЕТ АНОНИМ СИРКЕТИ"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, AGS MEDIKAL URUNLERI ITHALAT IHRACAT TICARET ANONIM SIRKETI, Kosuyolu Mah.Katip Salih Sk. No: 111 Kadıköy İstanbul, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, AGS MEDIKAL URUNLERI ITHALAT IHRACAT TICARET ANONIM SIRKETI, Kosuyolu Mah.Katip Salih Sk. No: 111 Kadıköy İstanbul, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
AGS MEDIKAL URUNLERI ITHALAT IHRACAT TICARET ANONIM SIRKETI,, Seyit Ahmet Mahallesi 1 Nolu Cad.Ags Medikal Apt. No: 8 Beşıkdüzü-Trabzon-Türkiye
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы