Г004-00110-00/02925620 | РЗН 2022/17066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925620 | РЗН 2022/17066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2022 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro
в составе: 1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт. 5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт. 6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт. 7. Информационная карточка, 1 шт.
в составе: 1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт. 5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт. 6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт. 7. Информационная карточка, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320990
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17066
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
320990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы