Г004-00110-00/02925794 | РЗН 2022/17064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925794 | РЗН 2022/17064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система аортального клапана ACURAТE neo2
в составе: I. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - в составе: 1. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - 1 шт. 2. Стикеры для карты пациента - 11 шт. 3. Карточка имплантированного устройства - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2, в составе: 1. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2. 2. Дистальное загрузочное устройство - 1 шт. 3. Проксимальное загрузочное устройство - 1 шт. 4. Компрессионное кольцо - 1 шт. 5. Разрезное кольцо - 1 шт. 6. Загрузочная трубка - 1 шт. 7. Шпатель - 1 шт. 8. Стилет - 1 шт. 9. Возвратный толкатель - 1 шт. 10. Предохранительная кнопка - 1 шт. 11. Удлинительная часть - 1 шт. 12. Стикеры для карты пациента - 12 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - в составе: 1. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - 1 шт. 2. Стикеры для карты пациента - 11 шт. 3. Карточка имплантированного устройства - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2, в составе: 1. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2. 2. Дистальное загрузочное устройство - 1 шт. 3. Проксимальное загрузочное устройство - 1 шт. 4. Компрессионное кольцо - 1 шт. 5. Разрезное кольцо - 1 шт. 6. Загрузочная трубка - 1 шт. 7. Шпатель - 1 шт. 8. Стилет - 1 шт. 9. Возвратный толкатель - 1 шт. 10. Предохранительная кнопка - 1 шт. 11. Удлинительная часть - 1 шт. 12. Стикеры для карты пациента - 12 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аортальный клапан ACURAТE neo2 в сочетании с трансфеморальной системой доставки ACURATE neo2 показан для
облегчения стеноза аорты у пациентов с симптоматической
болезнью сердца из-за тяжелого нативного кальцифицированного стеноза аорты, который оценивается кардиологической бригадой, включая кардиохирурга, подходит для транскатетерной заместительной терапии сердечного клапана.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Symetis SA, Chemin de la Venoge 11, 1024 Ecublens, Switzerland; Acurate Industria e Comercio Ltda BHM Site (Belo Horizonte Site), Avenida General David Sarnoff, 3445 Lote 02 - Quadra 31A Cidade Industrial Contagem/MG, Brazil
Наименование
Система аортального клапана ACURAТE neo2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17064
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Система аортального клапана ACURAТE neo2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17064
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2022 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы