Г004-00110-00/02943201 | РЗН 2022/17061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943201 | РЗН 2022/17061
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции - петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP-01) по ТУ 21.20.23.-001-08534994-2022, серия 100122
в составе: - реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC - 12 стрипов по 8 микропробирок; - разбавитель, РБ - 2 пробирки; - разбавитель, РБ-В - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки; - отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка; - буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок; - тампон-зонд МиниМед стерильный, ТУ 32.50,50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079 от 16.08.2021 г.) - 96 шт. - инструкция по применению.
в составе: - реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC - 12 стрипов по 8 микропробирок; - разбавитель, РБ - 2 пробирки; - разбавитель, РБ-В - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки; - отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка; - буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок; - тампон-зонд МиниМед стерильный, ТУ 32.50,50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079 от 16.08.2021 г.) - 96 шт. - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
-