Г004-00110-00/02928649 | РЗН 2022/17060
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928649 | РЗН 2022/17060
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit)»
В составе:
1. Контроль 2 (Alinity c Clin Chem Ctrl 2) – 6 флаконов x 5,0 мл.
2. Таблица значений контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контроль 2 (Alinity c Clin Chem Ctrl 2) – 6 флаконов x 5,0 мл.
2. Таблица значений контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit) предназначены для проверки рабочих характеристик тестов Alinity c при определении следующих аналитов: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с "Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17060
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы