Г004-00110-00/02731803 | РЗН 2022/17057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02731803 | РЗН 2022/17057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02731803
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)».
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Thyroglobulin Microparticles) – 2 х 7,1 мл
2. Конъюгат (Alinity i Thyroglobulin Conjugate) – 2 х 6,4 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Thyroglobulin Microparticles) – 2 х 29,2 мл
2. Конъюгат (Alinity i Thyroglobulin Conjugate) – 2 х 28,5 мл
3. Инструкция по применению
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)».
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Thyroglobulin Microparticles) – 2 х 7,1 мл
2. Конъюгат (Alinity i Thyroglobulin Conjugate) – 2 х 6,4 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Thyroglobulin Microparticles) – 2 х 29,2 мл
2. Конъюгат (Alinity i Thyroglobulin Conjugate) – 2 х 28,5 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Измерение уровня тиреоглобулина используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга после полной абляции щитовидной железы (тиреоидэктомии).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit) предназначен для исследования образцов, не содержащих антитела к тиреоглобулину. Образцы, положительные на антитела к
тиреоглобулину, могут демонстрировать ложно заниженные концентрации тиреоглобулина. Для исследования образцов, содержащих антитела к тиреоглобулину, следует использовать альтернативные методы анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238160
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17057
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2022 по 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы