Г004-00110-00/02929931 | РЗН 2022/17056
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929931 | РЗН 2022/17056
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2022 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17056
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Контрольные материалы (Alinity i Thyroglobulin Controls)"
В составе: - Контроль L (Alinity i Thyroglobulin CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл - Контроль M (Alinity i Thyroglobulin CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл - Контроль H (Alinity i Thyroglobulin CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл Инструкция по применению
В составе: - Контроль L (Alinity i Thyroglobulin CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл - Контроль M (Alinity i Thyroglobulin CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл - Контроль H (Alinity i Thyroglobulin CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237920
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Контрольные материалы (Alinity i Thyroglobulin Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17056
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02890956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы