Г004-00110-00/02896877 | РЗН 2022/17054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02896877 | РЗН 2022/17054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02896877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)"
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)"
В составе:
- Калибратор A (Alinity i Thyroglobulin CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Thyroglobulin CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Thyroglobulin CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Thyroglobulin CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Thyroglobulin CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Thyroglobulin CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл Инструкция по применению
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)"
В составе:
- Калибратор A (Alinity i Thyroglobulin CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Thyroglobulin CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Thyroglobulin CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Thyroglobulin CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Thyroglobulin CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Thyroglobulin CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении тиреоглобулина (Тг) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237990
Адрес
"Фуджиребио Диагностикс, Инк.", 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17054
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2022 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
237990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы