Г004-00110-00/02934419 | РЗН 2022/17050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934419 | РЗН 2022/17050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934419
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Паспорт присвоенных значений.
10. Инструкция по применению
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/ PCTХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Паспорт присвоенных значений.
10. Инструкция по применению
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/ PCTХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики.
Предназначен для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма-хозяина на бактериальную инфекцию.
Тест Elecsys BRAHMS PCT
используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической оценкой для:
раннего обнаружения клинически значимых бактериальных инфекций;
оценки степени тяжести и прогноза исхода системной бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока;
выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия;
контроля антибиотикотерапии;
оценки эффективности антибиотикотерапии;
у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной инфекцией.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17050
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934419
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
Наименование
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17050
Дата регистрации МИ
04.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2022 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы