Г004-00110-00/02931106 | РЗН 2022/17047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931106 | РЗН 2022/17047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931106
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Реагенты (Alinity i Tacrolimus Reagent Kit)"
в составе: I. 2 картриджа по 100 тестов: - микрочастицы (Alinity i Tacrolimus Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Tacrolimus Conjugate) - 2 х 7,8 мл; - разбавитель теста (Alinity i Assay Diluent) - 2 x 9,4 мл. II. Инструкция по применению.
в составе: I. 2 картриджа по 100 тестов: - микрочастицы (Alinity i Tacrolimus Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Tacrolimus Conjugate) - 2 х 7,8 мл; - разбавитель теста (Alinity i Assay Diluent) - 2 x 9,4 мл. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323890
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Реагенты (Alinity i Tacrolimus Reagent Kit)"
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Реагенты (Alinity i Tacrolimus Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17047
Дата регистрации МИ
27.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323890
Наименование
Набор реагентов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Реагенты (Alinity i Tacrolimus Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17047
Дата регистрации МИ
27.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2022 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы