Г004-00110-00/02930065 | РЗН 2022/17045
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930065 | РЗН 2022/17045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2022 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor
варианты исполнения: I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт. IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт. IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191300
Адрес
Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17045
Дата регистрации МИ
27.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
191300
Наименование
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17045
Дата регистрации МИ
27.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2022 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
119710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы