Г004-00110-00/02925615 | РЗН 2022/17017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925615 | РЗН 2022/17017
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии
варианты исполнения: I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии, в составе: 1. Cric-Knife Скальпель с выдвижным ретрактором. 2. Cric-Key Трубка трахеостомическая с предустановленным стилетом. 3. Фиксирующий ремень. 4. Шприц 10,0 мл. 5. Соединитель. 6. Клиновидный разъединитель. II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых, в составе: 1. Расщепляющиеся иглы 14G - 2 шт. 2. Скальпель (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая с манжетой размер 5,6 мм 4. Дилататор. 5. Лента-фиксатор. 6. Шприц 5,0 мл. 7. Соединитель. III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей, в составе: 1. Расщепляющиеся иглы 17G - 2 шт. 2. Скальпель (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая без манжеты размеров: 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм. 4. Дилататор. 5. Лента-фиксатор. 6. Шприц 3,0 мл. 7. Соединитель IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров; 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Колпачок 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Канюля внутренняя с санационным каналом размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 6. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Обтуратор. 8. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 9. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии, в составе: 1. Cric-Knife Скальпель с выдвижным ретрактором. 2. Cric-Key Трубка трахеостомическая с предустановленным стилетом. 3. Фиксирующий ремень. 4. Шприц 10,0 мл. 5. Соединитель. 6. Клиновидный разъединитель. II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых, в составе: 1. Расщепляющиеся иглы 14G - 2 шт. 2. Скальпель (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая с манжетой размер 5,6 мм 4. Дилататор. 5. Лента-фиксатор. 6. Шприц 5,0 мл. 7. Соединитель. III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей, в составе: 1. Расщепляющиеся иглы 17G - 2 шт. 2. Скальпель (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая без манжеты размеров: 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм. 4. Дилататор. 5. Лента-фиксатор. 6. Шприц 3,0 мл. 7. Соединитель IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров; 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Колпачок 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Обтуратор. 7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости). VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей, в составе: 1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10. 2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 3. Канюля внутренняя с санационным каналом размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 4. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 5. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости). 6. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Обтуратор. 8. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости). 9. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пульмодин Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
250180
Адрес
Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA