Г004-00110-00/02926072 | РЗН 2022/17012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926072 | РЗН 2022/17012
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК M. genitalium методом ПЦР AmpliSens® MG
I. Формы комплектации: 1. Форма FRT-96, в составе: 1.1. Mix-MG - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 1.2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл). 1.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 1.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт. 2. Форма FRT-96F, в составе: 2.1. Mix-MG - 1 пробирка (0,48 мл). 2.2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл). 2.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 2.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Форма FRT-288F, в составе: 3.1. Mix-MG - 1 пробирка (1,44 мл). 3.2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл). 3.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 3.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение "AmpliSens® MG Soft" версия 1, дата выпуска 01.09.2020 - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 4. Краткое руководство - 1 шт.
I. Формы комплектации: 1. Форма FRT-96, в составе: 1.1. Mix-MG - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 1.2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл). 1.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 1.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт. 2. Форма FRT-96F, в составе: 2.1. Mix-MG - 1 пробирка (0,48 мл). 2.2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл). 2.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 2.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Форма FRT-288F, в составе: 3.1. Mix-MG - 1 пробирка (1,44 мл). 3.2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл). 3.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 3.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение "AmpliSens® MG Soft" версия 1, дата выпуска 01.09.2020 - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255480
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6