РЗН 2022/17008
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17008
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17008
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс) по ТУ 21.20.23-053-46482062-2020
в составе: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 3 пробирки (по 1,0 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (100 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (250 мкл); - Буфер для растворения - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт.
в составе: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 3 пробирки (по 1,0 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (100 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (250 мкл); - Буфер для растворения - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17008
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы