Г004-00110-00/02925670 | РЗН 2022/17007
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925670 | РЗН 2022/17007
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС
В составе:
- низкий уровень (L), 3 шт. х 1 мл;
- высокий уровень (Н), 3 шт. х 1 мл;
- лист значений параметров;
- инструкция по применению.
В составе:
- низкий уровень (L), 3 шт. х 1 мл;
- высокий уровень (Н), 3 шт. х 1 мл;
- лист значений параметров;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС предназначен для диагностики in vitro для внутреннего контроля качества при количественном определении С-реактивного белка в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови человека на гематологических анализаторах серии BC
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17007
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2022 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы