РЗН 2022/17005
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 05.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17005
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Neutrino NxT DR
в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Neutrino NxT DR - 1 шт. 2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Приложение для пациента myMerlinPulse (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство пациента myMerlinPulse (при необходимости) - 1 шт.
в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Neutrino NxT DR - 1 шт. 2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Приложение для пациента myMerlinPulse (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство пациента myMerlinPulse (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334670
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Neutrino NxT DR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17005
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Neutrino NxT DR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17005
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2024
Период действия
с 05.12.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы