Г004-00110-00/02929428 | РЗН 2022/17000
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929428 | РЗН 2022/17000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro в штативах 3696 шт, в составе: - кюветы реакционные 3696 шт (88 шт./штатив, 42 штатива); - коробка для отходов - не более 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro в штативах 3024 шт, в составе: - кюветы реакционные 3024 шт (126 шт./штатив, 24 штатива); - коробка для отходов - не более 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro 5000 шт, в составе: - кюветы реакционные 5000 шт (500 шт./уп., 10 упаковок); - коробка для отходов - не более 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro в штативах 3696 шт, в составе: - кюветы реакционные 3696 шт (88 шт./штатив, 42 штатива); - коробка для отходов - не более 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro в штативах 3024 шт, в составе: - кюветы реакционные 3024 шт (126 шт./штатив, 24 штатива); - коробка для отходов - не более 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro 5000 шт, в составе: - кюветы реакционные 5000 шт (500 шт./уп., 10 упаковок); - коробка для отходов - не более 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17000
Дата регистрации МИ
25.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2022 по 24.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы