РЗН 2022/16997
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 07.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16997
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgG-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2
I. Набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт. II. Набор на 480 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт. 2. Конъюгат 55 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт. II. Набор на 480 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт. 2. Конъюгат 55 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альгимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Наименование
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-CoV-2" в формах выпуска 1 и 2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16997
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142260
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-CoV-2" в формах выпуска 1 и 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16997
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2022
Период действия
с 07.09.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы