Г004-00110-00/02929265 | РЗН 2022/16991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929265 | РЗН 2022/16991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA), в составе:
1. Планшет: 12x8 ячеек - 1 шт.
2. Разбавитель для образцов (Sample
diluent): флакон 13,0 мл - 1 шт.
3. Конъюгат антитело-биотин (Antibody-Biotin
conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
4. Конъюгат стрептавидин-фермент
(Streptavidin-Enzyme conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
5. Буфер для
исследования (Assay buffer): флакон 26,0 мл - 1 шт.
6. Хромогенный раствор ТМВ
(ТМВ Chromogen solution): флакон 11,0 мл - 1 шт.
7. Промывочный раствор U (20Х)
(Wash solution U (20Х): флакон 50,0 мл - 1 шт.
8. Останавливающий раствор А
(Stopping solution А): флакон 11,0 мл - 1 шт.
9. Инструкция по применению.
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA), в составе:
1. Планшет: 12x8 ячеек - 1 шт.
2. Разбавитель для образцов (Sample
diluent): флакон 13,0 мл - 1 шт.
3. Конъюгат антитело-биотин (Antibody-Biotin
conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
4. Конъюгат стрептавидин-фермент
(Streptavidin-Enzyme conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
5. Буфер для
исследования (Assay buffer): флакон 26,0 мл - 1 шт.
6. Хромогенный раствор ТМВ
(ТМВ Chromogen solution): флакон 11,0 мл - 1 шт.
7. Промывочный раствор U (20Х)
(Wash solution U (20Х): флакон 50,0 мл - 1 шт.
8. Останавливающий раствор А
(Stopping solution А): флакон 11,0 мл - 1 шт.
9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA) —
медицинское изделие для in vitro диагностики ручным методом, предназначенное
для использования медицинскими работниками для количественного измерения
антимюллерова гормона (АМГ) в человеческой сыворотке и плазме. Измерение АМГ
используется для оценки статуса фертильности и полового развития. У женщин оно
используется для оценки яичников и статуса менопаузы, в том числе для оценки
овариального резерва, а также как вспомогательное средство диагностики СПКЯ.
Оценка АМГ используется как помощь в дифференциальной диагностике состояний
нарушения полового развития у детей раннего возраста.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.), Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Наименование
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16991
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы