Г004-00110-00/02929954 | РЗН 2022/16990

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929954 | РЗН 2022/16990
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay для выявления генетических мутаций, ассоциированных с раком легкого и раком прямой кишки методом секвенирования нового поколения
в составе: I. Коробка 1: реагенты для ГС-ПЦР, в составе: 1. Мастер-микс для геноспецифической ПЦР (Gene-Specific PCR Master Mix) - 1 пробирка (с красной крышкой). 2. Пул праймеров LC Oligo Pool - 1 пробирка (с желтой крышкой). 3. Положительный контроль (PosCtrl) - 1 пробирка (с прозрачной крышкой). 4. Урацил-ДНК-гликозилаза (UDG) - 1 пробирка (с синей крышкой). II. Коробка 2: ПЦР-реагенты для индексирования, в составе: 1. Мастер-микс для индексирования (Indexing PCR Master Mix) - 1 пробирка (с зеленой крышкой). 2. Прямые индексные праймеры (A501-A508) - 8 пробирок (с белыми крышками). 3. Обратные индексные праймеры (A701-A706) - 6 пробирок (с оранжевыми крышками). III. Коробка 3: реагент для очистки ПЦР-продуктов, в составе: 1. Реагент для очистки продуктов ПЦР - 1 флакон. IV. Коробка 4: крышки для пробирок с индексными праймерами, в составе: 1. Белые крышки (для праймеров A501-A508) - 24 крышки. 2. Оранжевые крышки (для праймеров A701-A706) - 18 крышек. V. Программное обеспечение PiVAT на съемном носителе, в составе (при необходимости): 1. Программное обеспечение PiVAT 2. Руководство пользователя программного обеспечения PiVAT на бумажном носителе и/или в электронном виде. VI. Руководство пользователя набора реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-Ген производство"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пиллар Байосайенсес, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Документы