Г004-00110-00/02941957 | РЗН 2022/16989
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941957 | РЗН 2022/16989
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16989
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-АГ-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-171-23548172-2022, серии: 1,2
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат (серии: 1,2) - 1 флакон (7,0 мл). 5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 28Д мл). 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат (серии: 1,2) - 1 флакон (7,0 мл). 5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 28Д мл). 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142280
Адрес
Акционерное общество "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3; Акционерное общество "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, корпус 36; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбзова, д. 1/1