Г004-00110-00/02925105 | РЗН 2022/16984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925105 | РЗН 2022/16984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров
Варианты исполнения: - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 1,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,0 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,0 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 4,0 мм.
Варианты исполнения: - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 1,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,0 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,0 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,5 мм; - катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 4,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Acandis GmbH («Акандис ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
(Теодор-Фарнер-Штрассе 6, 75177 Пфорцхайм,
Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
(Теодор-Фарнер-Штрассе 6, 75177 Пфорцхайм,
Германия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA), дилатации
стенозированных сегментов внутричерепных артерий для улучшения перфузии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115720
Адрес
Acandis GmbH («Акандис ГмбХ»), Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Наименование
Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16984
Дата регистрации МИ
20.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
115720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы