Г004-00110-00/02925490 | РЗН 2022/16983
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925490 | РЗН 2022/16983
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Речевой процессор "РП910" для системы кохлеарной имплантации по ЕВТД.942523.001ТУ
варианты исполнения: I. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе: 1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт. 2. Передающая катушка - 1 шт. 3. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 4. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 5. Магнит катушки 2М - 1 шт. 6. Заушный крючок - 3 шт. 7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 9. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 10. Компактный аккумулятор - 1 шт. 11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе: 12.1. Осушающее устройство - 1 шт. 12.2. Брикет для сушки - 1 шт. 12.3. Блок питания - 1 шт. 12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 12.5. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе: 13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.2. ЕВТД.942523.001ПC - Паспорт - 1 шт. 14. Комплект для программирования - 1 шт. 14.1. Программатор «Programming POD N530», 1 шт., в составе: 14.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 14.3. Кабель для программирования - 1 шт. 14.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 - 1 шт. 14.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор» версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. II. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе: 1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт. 2. Передающая катушка - 1 шт. 3. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 4. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 5. Магнит катушки 2М - 1 шт. 6. Заушный крючок - 3 шт. 7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 9. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 10. Компактный аккумулятор - 1 шт. 11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе: 12.1. Осушающее устройство - 1 шт. 12.2. Брикет для сушки - 1 шт. 12.3. Блок питания - 1 шт. 12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 12.5. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе: 13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.2. ЕВТД.942523.00Ш С - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
варианты исполнения: I. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе: 1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт. 2. Передающая катушка - 1 шт. 3. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 4. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 5. Магнит катушки 2М - 1 шт. 6. Заушный крючок - 3 шт. 7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 9. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 10. Компактный аккумулятор - 1 шт. 11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе: 12.1. Осушающее устройство - 1 шт. 12.2. Брикет для сушки - 1 шт. 12.3. Блок питания - 1 шт. 12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 12.5. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе: 13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.2. ЕВТД.942523.001ПC - Паспорт - 1 шт. 14. Комплект для программирования - 1 шт. 14.1. Программатор «Programming POD N530», 1 шт., в составе: 14.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 14.3. Кабель для программирования - 1 шт. 14.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 - 1 шт. 14.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор» версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. II. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе: 1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт. 2. Передающая катушка - 1 шт. 3. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 4. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 5. Магнит катушки 2М - 1 шт. 6. Заушный крючок - 3 шт. 7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 9. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 10. Компактный аккумулятор - 1 шт. 11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе: 12.1. Осушающее устройство - 1 шт. 12.2. Брикет для сушки - 1 шт. 12.3. Блок питания - 1 шт. 12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 12.5. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе: 13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.2. ЕВТД.942523.00Ш С - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Евромакс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, оф. 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, комн. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
ООО "Евромакс", 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, пом. VIII, ком. 9, 14, 15