Г004-00110-00/02941958 | РЗН 2022/16978
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941958 | РЗН 2022/16978
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-138-41390295-2022» Серия № 220221, серия № 220222
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - зонд-тампон - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: - тест-кассета - 3 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 3 шт.; - зонд-тампон - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета-20 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - зонд-тампон - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - зонд-тампон - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - зонд-тампон - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: - тест-кассета - 3 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 3 шт.; - зонд-тампон - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета-20 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - зонд-тампон - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - зонд-тампон - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7